– Maîtriser les compétences nécessaires pour mettre en œuvre et maintenir un système de management de la qualité (SMQ) spécifique aux dispositifs médicaux.
– Apprendre à concevoir, mettre en œuvre et maintenir un SMQ conforme aux exigences de l’ISO 13485.
– Comprendre les processus nécessaires pour établir une documentation appropriée, y compris les procédures, les instructions de travail et les enregistrements.
– Comprendre les exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et leur lien avec l’ISO 13485.
– Apprendre à gérer les interactions entre le SMQ et les exigences réglementaires nationales et internationales.
Durée (HJ) : 3
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